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ACOMPLIA
Princípio Ativo: rimonabante
Apresentação:
O ACOMPLIA é um medicamento sob a forma de comprimidos de cor branca, em forma de lágrima,
contendo a substância ativa rimonabante.
EMBALAGEM (Primária / Secundária) PESO (Cada Comprimido) QUANTIDADE
Caixa / Bluster 20mg 28 comprimidos
Caixa / Bluster 20mg 56 comprimidos
Caixa / Bluster 20mg 84 comprimidos
Caixa / Bluster 20mg 112 comprimidos
Caixa / Bluster 20mg 140 comprimidos
Caixa / Bluster 20mg 168 comprimidos
Indicação:
O ACOMPLIA é utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico em doentes adultos:
Obesos com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m² e com excesso de peso
(IMC igual ou superior a 27 kg/m²) com factor(es) de risco associado(s), tais como diabetes de tipo II ou
dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue).
Posologia:
A dose recomendada do ACOMPLIA é de um comprimido uma vez por dia, antes do pequeno-almoço. O
tratamento deve ser acompanhado por um dieta hipocalórica (de baixas calorias) e um aumento do nível
de atividade física.
Informações ao Paciente:
A substância ativa do ACOMPLIA, o rimonabante, é um antagonista dos receptores canabinóides. Atua
bloqueando um tipo específico de receptores canabinóides denominados CB1 (receptores canabinóides de
tipo 1) que se encontram no sistema nervoso e fazem parte do sistema que o organismo utiliza para
controlar a ingestão de alimentos. Estão também presentes nos adipócitos (células do tecido adiposo).
O efeito do ACOMPLIA foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em
seres humanos. Foram conduzidos quatro estudos sobre o ACOMPLIA que envolveram mais de 6 600
doentes com excesso de peso e obesos, com uma média de peso, no início do estudo, de 94 a 104 Kg. Um
estudo examinou mais particularmente os doentes com níveis anormais de gordura no sangue e outro os
doentes com diabetes de tipo II. O efeito do ACOMPLIA sobre a perda de peso ao longo de um a dois
anos foi avaliado por comparação com um tratamento de simulado (placebo). Um estudo analisou ainda
como a perda de peso podia ser mantida durante o segundo ano.
Foram conduzidos quatro estudos sobre o ACOMPLIA como adjuvante na cessação tabágica em mais de
7 000 doentes; estes estudos, controlados por placebo, mediram o efeito do medicamento administrado
durante 10 semanas (um ano, num dos estudos) sobre a cessação tabágica e recaídas no ano seguinte.
Ao fim de um ano, todos os doentes que receberam o ACOMPLIA perderam mais peso do que os que
receberam um placebo: os doentes não diabéticos perderam, em média, mais 4,9 Kg do que os que
receberam o placebo e os doentes diabéticos, perderam, em média mais 3,9 Kg. O medicamento também
reduziu o risco de aumento de peso. Os resultados dos estudos na cessação tabágica não foram
consistentes, pelo que o efeito do ACOMPLIA nesta área de tratamento é difícil de avaliar. A empresa
decidiu retirar o seu pedido para esta indicação. Por conseguinte, o ACOMPLIA não está recomendado
como tratamento adjuvante (auxiliar) na cessação tabágica.
O Comitê de Medicamentos para uso Humano (CHMP) concluiu que o ACOMPLIA demonstrou eficácia
na perda de peso em doentes obesos ou com excesso de peso e com fator(es) de risco associado(s).
Considerou que os benefícios do ACOMPLIA são superiores aos riscos associados ao seu uso quando
utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos ou com
excesso de peso e com fator(es) de risco associado(s), tais como diabetes de tipo II ou dislipidemia.
Efeitos Colaterais:
Os possíveis efeitos colaterais que podem surgir com o uso de ACOMPLIA estão
listados abaixo:
• Efeitos colaterais comuns
o Infecções (Infecção do aparelho respiratório superior, Gastrite)
o Alterações no humor
o Ansiedade
o Depressão
o Tontura e perda de memória
o Nausea, Diarréia, Vômitos
o Transpiracão
o Desordens na pele. (Pruritus,Hyper)
o Tendinite, espamos musculares
o Fatiga, Gripe
o Pertubações do Sono
• Efeitos colaterais raros
o Sintomas de pânico, ira, desordem emocional
o Letargia
o Soluços
o Suores Nortunos
Contra Indicações:
O ACOMPLIA não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis
(alérgicos) ao
rimonabante ou a qualquer outro componente, nem em mulheres em aleitamento ou grávidas.
O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins e como
tratamento adjuvante (auxiliar) na cessação tabágica.
ACOMPLIA não deve ser usado em pessoas com:
• Histórico de problemas renais
• Histórico de problemas psiquiátricos sérios como depressão profunda
• Histórico de problemas cardiovasculares (enfarte do miocárdio, derrames, etc.) em menos de 6 meses.
Precauções:
O ACOMPLIA deve ser utilizado com precaução quando associado a determinados medicamentos,
nomeadamente o cetoconazol ou o itraconazol (antifúngicos), o ritonavir (usado no tratamento da AIDS),
a telitromicina ou a claritromicina (antibióticos) e a nefazodona (anti-depressivo).
Deve-se manter monitoramento médico constante em pacientes com as seguintes preocupações:
• Tem histórico de epilepsia
• Esta usando algum inibidor potente CYP3A4 (Ex.: Ketoconazole, itraconazole, ritonavir,
telitromicina, claritromicina, nefazodone)
• Problemas hereditários de intolerância a galactose.
Os efeitos secundários no sistema nervoso ainda não são conhecidos com o uso de ACOMPLIA
o médico deve monitorar o estado do paciente com queicha(s) de problema(s) relacionados ao si
nervoso e interromper o tratamento com ACOMPLIA caso o(s) sintoma(s) não desapareça(m).
Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Fabricante:
Sanofi-Aventis Company
Address: 174 avenue de France
75013 Paris, France
Phone: +33-1-53-77-40-00
Fax: +33-1-53-77-42-96
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